本網(wǎng)山西太原訊（郭晉成 楊潤德）近日，山西太原藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于“氨茶堿片”的《藥品補充申請批準通知書》，標志著太原藥業(yè)生產(chǎn)的“氨茶堿片”成功通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，達到與原研藥品一致的水平，太原藥業(yè)也成為全國首家完成該藥物質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

“氨茶堿片”可緩解由支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等疾病引起的胸悶、喘息等癥狀，作為窄治療窗藥物，其生物等效性評價需要采用更嚴格的等效性判定標準，原料藥的來源、體外的溶出曲線等也是技術(shù)攻關(guān)的難點。太原藥業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)團隊迎難而上、研發(fā)創(chuàng)新，最終攻克了這些技術(shù)難題，在全國率先完成“氨茶堿片”的質(zhì)量和療效一致性評價。太原藥業(yè)在去年成功通過諾氟沙星膠囊一致性評價的基礎(chǔ)上，今年又取得“氨茶堿片”的一致性首家通過的桂冠，充分展現(xiàn)了太原藥業(yè)作為太原市重點產(chǎn)業(yè)鏈制藥“鏈主”企業(yè)在藥物研發(fā)、創(chuàng)新和生產(chǎn)的實力。

“通過一致性評價有助于提升我國窄治療窗仿制藥的整體質(zhì)量水平，從而保障患者用藥安全和生命健康?！碧帢I(yè)負責(zé)人岳旺說，“我們將持之以恒抓好全員參與的質(zhì)量保證和創(chuàng)新體系，以最高標準嚴守藥品質(zhì)量關(guān)，持續(xù)打造老百姓信得過的放心藥。后期集團也將在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價項目規(guī)劃實施上，百尺竿頭更進一步，實現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的新突破。”